فراخوان و جمع آوری تجهیزات پزشکی

1398/6/13 0:0
اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به گزارش های حوادث ناگوار و یا مشکلات کیفی دریافتی از مراکز درمانی، معاونت های غذا و دارو و یا شرکت های تجهیزات پزشکی، موضوع را از شرکت تولید کننده/ وارد کننده محصول پیگیری می نماید. در این حالت بسته به مشکل اظهار شده و در صورت لزوم، کالا فراخوان شده و جهت جمع آوری از مراکز درمانی یا انجام اقدامات اصلاحی معرفی می گردد. فراخوان ملزومات پزشکی از سوی معاونت غذا و دارو به مراکز ابلاغ می گردد.
فراخوان : به معنی خارج کردن تجهیزات پزشکی از بازار و یا انجام اقدام اصلاحی جهت حل مشکلات مربوط به عدم اثر بخشی، ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی توزیع شده در بازار میباشد.
اقدام اصلاحی: از جمله اقداماتی است که به منظور رفع مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد و جلوگیری از وقوع مجدد آنها انجام میشود و شامل بررسی، تنظیم، تعمیر، برچسب گذاری مجدد و ... تجهیزات پزشکی، اطلاع رسانی به بیمار، تحت نظر قرار دادن بیمار و اطلاع رسانی به کاربران تجهیزات پزشکی است.
لیست فراخوان های ابلاغ شده از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی:

اقلام فاقد مجوز (دستگاه تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای)

اقلام فاقد مجوز (سوزن میکرونیدل)

اقلام فاقد مجوز (ایمپلنت های ستون فقرات)

اقلام فاقد مجوز(کاور استریل، تیوپ های مجاری اشکی، محصولات یکبار مصرف تنفسی و بیهوشی، لوله ساکشن، ماسک بگ دار، محافظ ختنه کودک)

اقلام فاقد مجوز(چسب زینک اکساید، نازال کانولا، باند پانسمان کنار بافته، باند کشی، ماسک اکسیژن)

فراخوان پیچ IMF ساخت شرکت ایمن ایجاز

فراخوان آنتی ژن رایت لوله ای ساخت شرکت انسیتو پاستور ایران

فراخوان دم ساز اطفال (محفظه استنشاقی) ساخت شرکت تامین طب فلارد

اقلام فاقد مجوز (سرنگ گاواژ، سه راهی آنژیوکت، ست لاواژ، دستکش معاینه، ست مدار تنفسی)

فراخوان مش کرانیوپلاستی ساخت شرکت ایمن ایجاز

 اقلام فاقد مجوز(ایروی،گاز وازلینه،باند کشی،لنز داخل چشمی)

اقلام فاقد مجوز(محیط کشت TSI با شماره ساخت VK648115039)

فراخوان دستگاه استریلایزر بخار اتوکلاو ساخت شرکت صنایع هور تاب

عدم استفاده از سوزن فیستولا برند مدیا تا اطلاع ثانوی

فراخوان ماسک اکسیژن ساخت شرکت تجهیزات پزشکی بهار طب امین

فراخوان سه راهی تزریق با نام تجاری PIKMED ساخت شرکت پیشگام ایده آل خاورمیانه

فراخوان پلیت الکتروسرجیکال یک بار مصرف با نام تجاری pharmed polyme  ساخت شرکت فارمد پلیمر رایان

اقلام فاقد مجوز (رینگ ختنه با نام تجاری Hamedica و مارکر اشعه ایکس ساخت شرکت جالینوس توس)

فراخوان کیت های Triiodothyronine (Total T3) و Free Triiodothyronine (Free T3)

فراخوان کیت Activated Partial Thromboplastin Time با نام تجاری stago ساخت شرکت Diagnostica Stago SAS به نمایندگی شرکت فردآور آزما ایرانیان

فراخوان کیت Estradiol با نام تجاری Abbott ساخت شرکت Abbott Diagnostics به نمایندگی شرکت مدلینک

فراخوان آنتی هیومن گلوبولین ساخت شرکت پالایش و پژوهش خون

فراخوان آنژیوکت Lifemed ساخت شرکت  ILIFE MEDICAL DEVICES PVT. LTD  به نمايندگي شرکت عرشيا طب رازي

فراخوان پیس میکر داخلی دو حفره ای با نام های تجاری Relia، Sensia و Adapta ساخت شرکت MEDTRONIC به نمایندگی شرکت ایران بهداشت